|
Wat betekent CE-markering op een medisch hulpmiddel voor de gebruiker? Op een aantal veel voorkomende vragen uit de gezondheidszorg vindt u hierna een antwoord. Deze informatie is bedoeld voor ieder die, bijvoorbeeld als gebruiker, te maken heeft met medische producten: Voorwoord Voor veel gebruikers van medische hulpmiddelen is het vaak niet goed duidelijk wat de CE-markering op producten nu eigenlijk betekent. De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen is tamelijk ingewikkeld, en regelmatig worden uiteenlopende en soms afwijkende opvattingen gehoord over de achtergronden en betekenis van de CE-markering. Met deze publicatie willen medewerkers van CEpartner4U vooral de gebruikers van medische hulpmiddelen binnen en buiten de gezondheidszorg enige achtergrondinformatie geven over de betekenis van CE-markering op deze producten. Als Europees gevolmachtigde en consultant voor CE-markering en voorheen als lead-auditor bij een Notified Body, ben ik nauw betrokken bij veel beoordelingen volgens de nieuwe Europese regelgeving en met die ervaring krijgt u, als gebruiker de belangrijkste informatie in compacte vorm beschikbaar.
Ir. Theo Nusselder, directeur CEpartner4U B.V.
1. Wat is het doel van CE-markering en welke producten krijgen CE?
Volgens de nieuwe Europese regelgeving krijgen veel producten op tal van terreinen een zogenaamde CE-markering, ook wel CE-merk genoemd. Verwacht wordt dat over niet al te lange tijd meer dan 40 % van alle nieuwe producten zo'n CE-markering heeft. Nu al staat het op onder meer elektrische apparaten (radio en tv), machines (keukenmachine), persoonlijke beschermingsmiddelen (zonnebril) en speelgoed.
Ook op medische hulpmiddelen komt het CE-merk te staan, of staat er nu al op. Voor iedere groep producten zijn speciale regels opgesteld, de zogenaamde Europese Richtlijnen. Deze richtlijnen zijn of worden door de meeste landen in West Europa (EG- en EFTA-landen) in de nationale wetgeving opgenomen, in Nederland door middel van Koninklijke Besluiten.
Producten die een CE-merk dragen kunnen in principe binnen West Europa vrij op de markt worden gebracht. Anderzijds mogen producten zonder CE-merk niet meer op de markt komen, als hiervoor Europese regelgeving van toepassing is.
De bedoeling van deze Europese aanpak is om allerlei aparte nationale wetten te vervangen door één gemeenschappelijke regelgeving. Daardoor wordt in ieder land op dezelfde manier de veiligheid, de gezondheid, de consument en het milieu beschermd. Producten moeten dan in West Europa aan dezelfde eisen voldoen.
In de richtlijnen wordt bij de eisen en de controleregels, rekening gehouden met het risico en het gevaar dat een product kan opleveren. Voor medische hulpmiddelen geldt dat bij het vaststellen van de eisen en de controle, naast de veiligheid, ook veel aandacht is gegeven aan het risico dat een slecht functionerend product voor de gezondheid van een patiënt kan meebrengen.
Deze publicatie gaat over de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen.
2. Wanneer is een product een medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen zijn in de nieuwe Europese richtlijnen populair gezegd: producten die speciaal zijn bedoeld om bij de mens te worden gebruikt om ziekten of handicaps op te sporen, of te behandelen, of om ziekten te voorkomen. Ook voorbehoedsmiddelen worden ertoe gerekend.
Een aantal producten zijn uitgezonderd, bijvoorbeeld: geneesmiddelen (ook voorgevulde injectiespuiten), bloedproducten, transplantaten (donornieren) en kosmetische producten.
Voorbeelden van medische hulpmiddelen: infuuspomp, ziekenhuisbed, medische disposable, rolstoel, pacemaker, gehoorapparaat, tandvulling, hartklep, bloedglucosemeter, hart/long machine, beenprothese, condoom, onderzoekhandschoen, bril, kunstnier, koortsthermometer, OK-kleding.
Ook losgeleverde hulpstukken en bijbehorende software worden vaak als medische hulpmiddelen gezien.
Een reserve-onderdeel voor de vervanging van bepaalde componenten is geen medisch hulpmiddel, tenzij door het vervangen de eigenschappen van het product veranderen.
Belangrijk is de bestemming die een fabrikant aan het product geeft. Als een product geen specifieke medische bestemming heeft, en ook buiten de gezondheidszorg kan worden gebruikt, is zo'n product geen medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld een normale matras.
Medische hulpmiddelen mogen vanaf 14 juni 1998, (na afloop van de huidige overgangsperiode) in principe niet meer zonder CE-merk worden afgeleverd of in gebruik worden genomen! Ziekenhuizen moeten er dus op letten dat producten dan van een CE-merk zijn voorzien.
3. Welke Europese richtlijnen gelden voor medische hulpmiddelen?
Voor medische hulpmiddelen zijn drie richtlijnen opgesteld. De eerste richtlijn Actieve Implantaten (RAI, voor bijv.: pacemakers en andere implantaten met een energiebron) is al verplicht vanaf 1 januari 1995. De productgroep in deze richtlijn is vrij beperkt. (RAI, nr. 90/385/EEG, L 189; Ned. Besluit Actieve Implantaten 385 d.d. 5 juli 1993, Staatsblad 1993).
De tweede richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH, nr. 93/42/EEG, L169) geldt voor een uitgebreid scala van hulpmiddelen en is van kracht sinds 1 januari 1995 (Ned. Besluit Medische Hulpmiddelen 243 d.d. 30 maart 1995, Staatsblad 1995). Een overgangsperiode liep nog tot 14 juni 1998. Tot dan mochten deze producten ook volgens de oude regels, zonder CE-merk, worden verkocht.
Een derde richtlijn is in voorbereiding voor medische hulpmiddelen die worden gebruikt om bij In-Vitro-Diagnostiek IVD, monsters te onderzoeken: bijvoorbeeld bloed-, weefsel of urinemonsters. Op deze producten kan waarschijnlijk pas vanaf 1999 een CE-merk worden gezet. Aan het eind van de overgangsperiode, wellicht in 2002, zal ook voor deze in-vitro-diagnostische hulpmiddelen het CE-merk volgens de IVD-richtlijn verplicht zijn.
Meestal is er voor een product maar één richtlijn van toepassing. Eventuele eisen uit andere richtlijnen zijn vaak in die ene richtlijn overgenomen. Soms kan er in een overgangsperiode onduidelijkheid zijn. Zo is sinds 1 januari 1996 de richtlijn voor Elektro Magnetische Compatibiliteit, EMC, verplicht geworden. Dit betekent dat veel elektro-medische apparatuur al vanaf deze datum aan de hierin gestelde eisen moet voldoen.
Als voor een medisch product (tijdens de overgangsperiode) nog niet de richtlijn Medische Hulpmiddelen is gevolgd, maar al wel aan de eisen van andere geldende richtlijnen is voldaan, inclusief de daarbij behorende CE-markering, is afgesproken dat een fabrikant in de productinformatie aangeeft welke richtlijn hij heeft toegepast.
4. Wat betekent een CE-markering?
Een CE-merk geeft aan dat een product overeenstemt met de Europese regel-geving: Conformité Européenne! Het betekent: voldoen aan Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. De eisen zijn opgenomen in Europese richtlijnen, die door iedere lidstaat in de nationale wetgeving moeten worden opgenomen.
Voor medische hulpmiddelen heeft het voldoen aan de Europese eisen bijna automatisch tot gevolg dat deze producten ook goed moeten functioneren, anders kan immers de gezondheid van de patiënt in gevaar komen. De eisen voor medische hulpmiddelen staan omschreven in de Medische Richtlijnen en in de daarop gebaseerde Nederlandse Besluiten.
Controleurs van de overheid zien er op toe dat de CE-regelgeving goed wordt nageleefd: o.a. staat de CE-markering op een product, zijn de juiste controle-procedures gevolgd?
Soms staat er bij het CE-merk een nummer vermeld. Dit nummer is dan van een onafhankelijke controle-instelling, de zogenaamde Aangemelde Instantie, AI (of, in het Engels: Notified Body, NB). Deze Instantie heeft dan een (beperkt of uitvoerig) onderzoek uitgevoerd. De zwaarte van zo'n onderzoek is onder meer afhankelijk van de risico-klasse van het product.
De fabrikant van een product moet zorgen voor de juiste toepassing van de richtlijnen. In speciale gevallen kan een fabrikant bij de overheid om ontheffing vragen voor bepaalde onderdelen in de regelgeving. Als voor een product zo'n ontheffing is afgegeven, kan de fabrikant of de leverancier de gebruiker daarover informeren.
5. Wie zet de CE-markering op het product?
De fabrikant is degene die een product onder zijn naam op de markt brengt. Hij is verantwoordelijk voor het product en moet zorgen voor de CE-markering. Het maakt daarbij niet uit of hij de werkzaamheden zelf doet, of dat anderen dat voor hem uitvoeren. Hij kan bijvoorbeeld activiteiten uitbesteden: het ontwerp, de productie van onderdelen, het assembleren of samenstellen, het verpakken, het steriliseren, de eindcontrole, het distribueren en/of afleveren van zijn producten. Voor al het uitbestede werk blijft hij volgens de richtlijn zèlf verantwoordelijk. Ook degene die een product een (gewijzigde) medische bestemming geeft of een hulpmiddel vernieuwt, en dan op de markt brengt, is/wordt fabrikant.
Als een product volgens instructie van de fabrikant voor gebruik wordt aangepast of gereedgemaakt, is zo'n instelling geen fabrikant: bijvoorbeeld sterilisatie van niet-steriele producten.
De fabrikant heeft in een zogenaamde Verklaring van Overeenstemming verklaard dat zijn producten voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn. Deze verklaring bewaart hij in zijn archief.
Bij producten met een risico tijdens het gebruik, voert een onafhankelijke controle-instantie vaak een meer of minder uitgebreide beoordeling uit. Het risico van een product wordt vooral bepaald door de bestemming die de fabrikant aan zijn product geeft.
De fabrikant moet er voor zorgen dat de juiste informatie bij het product aanwezig is. Hieruit moet onder meer het juiste en veilige gebruik van het product blijken. Ook dient de naam en het Europese adres van de fabrikant of zijn vertegenwoordiger bij het product vermeld te zijn.
De fabrikant moet systematisch nagaan hoe de ervaringen in het gebruik zijn. Vragen en klachten van onder meer de gebruikers moet hij zorgvuldig afhandelen. In bijzondere gevallen moet hij zonodig producten uit de markt terughalen: een zogenaamde re-call.
6. Wat is een risico-klasse en waarvoor is die van belang?
De risico-klasse is medebepalend voor de uitvoering van het vereiste onderzoek. Ook voor het al dan niet inschakelen van een onafhankelijke controle instelling is de risico-klasse van belang.
Omdat medische hulpmiddelen in zeer uiteenlopende situaties kunnen worden toegepast, zijn ook de risico's verschillend. Een hartcatheter heeft een hoger risico dan een verbandgaas, een infusietoedieningssysteem brengt meer risico met zich mee, dan het dragen van een bril.
In de tweede richtlijn medische hulpmiddelen worden de producten, afhankelijk van de toepassing, in één van de vier risicoklassen ingedeeld.
De risocoklassen met enkele voorbeelden: laag risico: klasse I; ziekenhuisbed, gipsverband, wondpleister midden risico: klasse IIa; contactlens, injectienaald, gehoorapparaat klasse IIb; anaesthesieapparaat, bloedzak, bot-cement hoog risico: klasse III; hartcatheter, oplosbare hechting, spiraaltje
De risico-indeling is gebaseerd op 18 klassificatieregels in de richtlijn. Hierbij wordt rekening gehouden met o.a. de gebruiksduur, de plaats in of buiten het lichaam, het toedienen van geneesmiddelen en/of de afgifte van energie.
In de eerste richtlijn, die voor actieve implantaten geldt een dergelijke indeling niet. In de richtlijn voor in-vitro-diagnostische hulpmiddelen zal wel een risico-indeling worden toegepast, maar in een andere vorm.
De risico-klasse is niet van invloed op de eisen, waaraan een hulpmiddel moet voldoen. De eisen gelden voor ieder product op dezelfde manier, maar niet alle eisen zijn voor ieder product van toepassing.
Bij een product wordt doorgaans niet vermeld in welke risico-klasse een medisch hulpmiddel is ingedeeld; voor de gebruiker geldt alleen dat een product met CE-merk aan de eisen voldoet, tenminste als het volgens de aanwijzingen van de fabrikant wordt toegepast.
7. Zijn er bijzondere, medische hulpmiddelen zonder CE?
In de Richtlijn Medische Hulpmiddelen worden enkele bijzondere producten genoemd. Deze producten dragen geen CE-merk. Het betreft:
Naar maat gemaakt hulpmiddel:
Een product dat speciaal voor een met naam genoemde persoon (de patiënt) op voorschrift van een arts is gemaakt, bijvoorbeeld: orthopedisch schoeisel. Het product moet wel aan de eisen voldoen. Bij risico-producten is een verklaring bij het product gevoegd, met daarin vermeld o.a. de naam van de patiënt en van de arts, en specifieke productkenmerken.
Hulpmiddel voor klinisch onderzoek:
Een hulpmiddel dat voor onderzoek aan een arts wordt gegeven om na te gaan of het betreffende hulpmiddel voor het beoogde doel geschikt is. Het klinisch onderzoek moet volgens vastgestelde regels worden uitgevoerd, zoals goedkeuring van het onderzoekprogramma door een medisch ethische commissie. Bij het onderzoek moet ook de Verklaring van Helsinki (1964) worden gevolgd. Een arts maakt een verslag van de resultaten. In een EN-norm staan deze regels verder uitgewerkt.
Systeem- en behandelingspakket:
Een pakket, bijvoorbeeld een OK-set, samengesteld uit afzonderlijk CE-gemarkeerde producten, hoeft geen aparte CE-markering meer te hebben. De informatie die bij de afzonderlijke onderdelen hoort, is wel bij het pakket aanwezig.
Een demonstratiemodel, bijvoorbeeld op beurzen, hoeft niet aan de eisen te voldoen, maar dit moet dan duidelijk (op een bord) zijn aangegeven!
Een product, dat de fabrikant geen specifiek medische bestemming heeft gegeven, maar wel medisch kan worden gebruikt, hoeft niet aan de medische richtlijnen te voldoen, bijv. een home-trainer bij fysiotherapie, of een huishoudelijke personenweegschaal bij een diëtist.
8. Welke eisen of normen gelden voor medische hulpmiddelen?
In de medische richtlijnen wordt een groot aantal eisen opgesomd, waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Deze zogenoemde essentiële eisen hebben onder meer betrekking op:
* de algemene veiligheid;
* het juist functioneren;
* toxiciteit en biocompatibiliteit;
* chemische en fysische stabiliteit;
* steriliteit;
* meetfunctie;
* veiligheid: constructie, elektrisch, emc, mechanisch, thermisch;
* stralingsbescherming;
* productinformatie; bestemd voor de gebruiker.
Bovenstaande eisen zijn in de wet vastgelegd. De eisen zijn weliswaar veelomvattend, maar vrij algemeen geformuleerd, omdat ze gehanteerd moeten worden voor tal van uiteenlopende producten in allerlei gebruikssituaties. Voor veel producten of kenmerken worden de eisen in normen of in de Europese Pharmacopoeia verder uitgewerkt. Hierin worden de eisen meer afgestemd op specifieke eigenschappen en kenmerken, zoals de norm IEC 601 voor elektro-medische apparatuur en de norm EN 30663 voor biocompatibiliteit. Speciaal voor de Europese richtlijnen gelden de zogenaamde geharmoniseerde normen. Veel normen zijn echter nog in voorbereiding, of slechts als concept beschikbaar.
Voor de fabrikanten zijn de normen niet verplicht. Zij mogen ook andere methoden volgen om aan te tonen dat aan de essentiële eisen in de richtlijn is voldaan.
De uitvoering van de controle op de producten is afhankelijk van de risico-indeling.
9. Wat staat er op het product en in de handleiding voor de gebruiker?
Op het etiket van een hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie:
* naam en adres in Europa van de fabrikant, en/of van zijn vertegenwoordiger in Europa;
* gegevens over de inhoud.
Verder staat op het etiket, indien van toepassing, zo mogelijk in symbolen:
* bestemming, als dit voor de gebruiker niet duidelijk zou zijn;
* STERIEL, met vermelding van de sterilisatiemethode;
* PARTIJ-, LOT-, of serienummer;
* uiterste gebruiksdatum: jaar/maand;
* bij actieve hulpmiddelen: het productiejaar;
* eenmalig gebruik;
* aanwijzingen voor opslag of behandeling;
* specifieke gebruiksaanwijzingen;
* waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen;
* een identificatie, om producten bij (potentieel) gevaar op te sporen;
* hulpmiddel naar maat;
* uitsluitend voor klinisch onderzoek.
Behalve informatie op het etiket moet er bij het hulpmiddel ook een gebruiksaanwijzing zijn. Bij uitzondering mag dit voor producten met een beperkt risico (risico-klasse I en IIa) achterwege blijven, als het veilig gebruik zonder meer duidelijk is.
In de gebruiksaanwijzing staat ook bijna alle informatie van het etiket. Daarnaast nog andere gegevens die voor de juiste en veilige toepassing van het product noodzakelijk (kunnen) zijn, zoals:
* de productprestaties en eventuele bijwerkingen;
* de juiste hulpstukken die aangesloten moeten worden;
* voorzorgsmaatregelen, bv. elektrische veiligheid;
* het onderhoud en de eventuele controlehandelingen;
* informatie over steriliteit, reiniging en sterilisatie;
* eventuele informatie voor de patiënt, contra-indicaties.
Bovenstaande informatie moet binnen Nederland in de Nederlandse taal worden vermeld, tenzij de overheid hiervoor ontheffing heeft verleend.
10. Hoe worden producten met CE-markering gecontroleerd?
De controle op de producten is afhankelijk van onder meer de risico-klasse. In ieder geval moet de fabrikant een technisch dossier samenstellen, waaruit moet blijken dat de producten aan de eisen voldoen.
De beoordeling van de producten of het technisch dossier kan worden uitgevoerd door de fabrikant zelf, en/of een Aangemelde Instantie, AI (dat is een onafhankelijke controle-instantie, die door de overheid in Brussel is aangemeld, in Nederland TNO en KEMA).
In Nederland controleert het Staatstoezicht op de Volksgezondheid de naleving van de CE-regels voor Medische hulpmiddelen. Ook kan het Staatstoezicht een technisch dossier bij een fabrikant opvragen.
In zogenaamde conformiteits-procedures wordt in de richtlijn voorgeschreven hoe de beoordeling gedaan moet worden, met daarbij onderscheiden:
a) onderzoek van het ontwerp (de productspecificaties) en
b) onderzoek van de productie (kwaliteitsaudits of steekproeven).
Laag risico (klasse I):
De fabrikant beoordeelt zelf producten en controleert zijn productieproces.
Hij informeert de overheid, die technische documentatie kan opvragen. Als een product steriel is, of als het product een meetfunctie heeft, onderzoekt een Aangemelde Instantie alleen dat aspect, een beperkte controle.
Midden en hoog risico (klasse IIa, IIb en III):
Voor producten met een verhoogd risico gelden diverse controle procedures, die een fabrikant in wisselende combinaties kan kiezen. Meestal controleert een Aangemelde Instantie het product-ontwerp en de productie. Voor een klasse IIa product mag een fabrikant ook zelf vaststellen of het ontwerp overeenstemt met de essentiële eisen.
Als een Aangemelde Instantie een controle, beperkt of uitvoerig, met goed resultaat heeft uitgevoerd, wordt het nummer van de betrokken Instantie naast het CE-merk gezet.
11. Een CE-merk is geen productkeurmerk
Aanvullend op een CE-merk zijn fabrikanten of gebruikers soms geïnteresseerd in een keurmerk op een product. Een CE-merk is geen productkeurmerk, omdat aan enkele belangrijke extra voorwaarden voor zo'n keurmerk niet altijd behoeft te zijn voldaan.
Zulke voorwaarden voor een keurmerk kunnen bijvoorbeeld zijn:
1. Een keurmerk heeft als belangrijk kenmerk dat altijd een onafhankelijke keuringsinstelling de controle uitvoert. Bij klasse I producten bijvoorbeeld is hieraan niet voldaan; de fabrikant controleert zelf zijn producten.
2. Een keurmerk betekent dat de keuringsinstantie producten heeft gekeurd aan de hand van algemeen bekende en geaccepteerde normen of keuringsmethoden. Bij een CE-markering zijn zulke normen niet verplicht, de fabrikant is vrij om ook eigen onderzoekmethoden te kiezen, zolang hij maar kan aantonen dat aan de wettelijk gestelde eisen is voldaan.
3. Een keurmerk betekent dat de koper een product in handen krijgt, waarvan hij mag verwachten dat het aan bekende en gerechtvaardigde gebruikerseisen voldoet. Producten met een CE-merk moeten voldoen aan essentiële eisen met betrekking tot veiligheid, gezondheid, consumentenbescherming en milieu.
Voor producten zoals huishoudelijke apparatuur en speelgoed, behoeft het naar behoren functioneren geen CE-eis te zijn. Bij medische hulpmiddelen is het correct functioneren in veel gevallen wel zo'n belangrijke CE-eis.
4. Een keurmerk kan aanvullend zijn op algemeen geldende eisen: bijvoorbeeld een auto-veiligheids-keurmerk, terwijl al aan de algemene eisen van de Rijksdienst is voldaan; een milieukeur op producten van gerecycled papier; ANWB-sterren voor een camping.
5. Voor bepaalde gebruikersgroepen kan een keurmerk een aanvulling betekenen op een pakket standaardeisen: bijvoorbeeld een 65+keurmerk op producten die speciaal voor ouderen geschikt zijn.
12. Inkoop van nieuwe producten
Bij de inkoop van nieuwe producten zijn een aantal zaken van belang:
- Tot 14 juni 1998 mogen veel medische hulpmiddelen nog zonder CE worden verkocht. Daarna mag een fabrikant alleen maar producten met CE-merk op de markt brengen (uitzonderingen). Voor die datum moeten dus alle oude producten zijn verkocht of al bij een distributeur zijn afgeleverd.
- Vanaf 14 juni 1998 mag een ziekenhuis geen nieuwe producten meer voor het eerst in gebruiknemen, die na 14 juni 1998 zonder CE-merk zijn vervaardigd. Let er dus op, dat op ieder nieuw product een CE-merk staat, tenzij het voor die datum al op de markt was gebracht.
- Bij de bestelling moet erop worden gelet dat producten worden aangeschaft voor de juiste, bedoelde toepassing. Bijvoorbeeld: steriele onderzoekhandschoenen zijn niet voor chirurgisch gebruik bedoeld, en zijn daar dus ook niet op beoordeeld.
- Let er op of bij de ontvangst van producten met CE-merk de juiste informatie op het etiket staat, en of de benodigde gebruikersinformatie is meegeleverd. Deze informatie behoort in het Nederlands te zijn.
13. Het bedoeld gebruik
Voor de gebruiker is het van belang om van een product te weten:
* De bestemming die de fabrikant aan het product heeft gegeven, alleen daarvoor is het gebruik bedoeld: bijv. gebruik van een catheter in de centrale bloedvaten moet duidelijk bekend zijn, of op het etiket zijn vermeld.
* De gebruiksduur is voor veel toepassingen belangrijke informatie, op basis van de opgave van de fabrikant zijn veel controles afgestemd. Belangrijke definities voor normaal bedoeld gebruik:
-tijdelijk, niet langer dan 60 minuten in gebruik;
- kortdurend, langer dan 1 uur, maar ten hoogste 30 dagen;
- langdurig, langer dan 30 dagen.
* Als het niet zonder meer duidelijk is, staat de werkwijze voor een voorbehandeling, het gebruik, het onderhoud, de reiniging, de sterilisatie, de controle, de behandeling, etc. in de productinformatie omschreven.
* Als het product een bepaalde levensduur heeft, of voor éénmalig gebruik is bedoeld, of anderszins een beperking heeft staat dit op het etiket vermeld.
* Hulpmiddelen, accessoires en andere aansluitingen die bij een product worden gebruikt, staan omschreven in de gebruiksinformatie bij het product.
* Het invasief gebruik van een hulpmiddel in bijvoorbeeld het hart, de centrale bloedvaten of in het centrale zenuwstelsel moet duidelijk bekend zijn; hierop is de controle van het product afgestemd.
* Let op de eventuele risico's en contra-indicaties die bij het product worden genoemd. Voor ieder hulpmiddel heeft de fabrikant een risico-analyse gemaakt, waarbij rekening is gehouden met de informatie, die bij het product voor de gebruiker en/of de patiënt aanwezig is.
Een ziekenhuis kan volgens aanwijzingen van de fabrikant, producten voor individuele patiënten samenstellen of aanpassen.
14. Onbedoeld gebruik
Onder onbedoeld gebruik wordt in deze brochure verstaan, het gebruik of de behandeling van een product, anders dan door de fabrikant is bedoeld of door hem is aangegeven.
Bijvoorbeeld:
- Toepassing langer dan de maximaal genoemde gebruiksduur.
- Meermalig gebruik, terwijl het product slechts voor éénmalig gebruik is bedoeld.
- Het reinigen of steriliseren van een product afwijkend van de aangegeven methode.
- Het achterwege laten van het voorgeschreven onderhoud.
- Het niet uitvoeren van aangegeven controleprocedures.
- Toepassing van accessoires, die afwijken van de hulpmiddelen, zoals voorgeschreven in de productinformatie. - Gebruik na verloop van de uiterste gebruiksdatum.
- Het gebruik van een naar-maat-gemaakt hulpmiddel, voor iemand anders dan de bij het product genoemde patiënt. - Uitschakeling van bijvoorbeeld alarm-functies.
- Afwijken van het onderzoeksprotocol, zoals is overeengekomen voor de klinische beproeving van een nieuw hulpmiddel of voor het onderzoeken van een nieuwe toepassing.
In bovenstaande situaties wordt de gebruiker, een ziekenhuis of een specialist, verantwoordelijk voor de gekozen, afwijkende bestemming of toepassing. Hiervoor zal een duidelijke onderbouwing en deugdelijke argumentatie beschikbaar moeten zijn.
Voor het onderzoek naar bijvoorbeeld een nieuwe toepassing van een medisch hulpmiddel kunnen regels worden gevolgd, zoals vastgelegd in de eisen voor klinisch onderzoek in de medische richtlijn.
15. Vragen, klachten of ongelukken
Als er over een product vragen of klachten zijn, of als er (bijna) ongevallen hebben plaatsgevonden, dan zal een gebruiker (naast andere acties) doorgaans ook contact opnemen met de fabrikant of de leverancier. Naam en adres staan immers vermeld op de verpakking of de gebruikshandleiding.
Als er met een hulpmiddel (bijna) een ongeval is gebeurd, en de oorzaak moet worden achterhaald (bijvoorbeeld een bedieningsfout of een defect product), is het verstandig een onafhankelijke instantie het onderzoek hiernaar te laten uitvoeren, bij voorkeur in samenspraak met de fabrikant.
Informatie naar de fabrikant kan betrekking hebben op meer of minder ernstige (bijna) incidenten, maar kan ook een verzoek inhouden om bijvoorbeeld het product aan te passen, of een vraag naar aanvullende informatie voor het onderhoud van apparatuur, of voor een nieuwe toepassing van het product.
De fabrikant is verplicht om deze ontvangen informatie systematisch en zorgvuldig in behandeling te nemen. Dit is één van de voorwaarden die de richtlijn stelt aan de fabrikant (of zijn Europese vertegenwoordiger). Die informatie moet de fabrikant gebruiken om passende maatregelen te nemen en/of zijn product te verbeteren. Bij controle door een Aangemelde Instantie kan deze informatie-afhandeling worden meebeoordeeld.
Een fabrikant is verplicht om de overheid te informeren over de volgende incidenten, zodra hij daarvan kennis heeft genomen:
- problemen met een hulpmiddel of een tekortkoming in de bijgeleverde productinformatie, waardoor een ernstige achteruitgang in de gezondheidstoestand, of zelfs de dood, van een patiënt of van een gebruiker heeft plaatsgevonden, of kan optreden;
- technische of medische reden wanneer wordt besloten tot re-call van medische hulpmiddelen.
Vaak zal een fabrikant ook zelf systematisch gebruikers vragen om informatie te geven over de ervaringen die met de producten zijn opgedaan. Dit hoeven dan niet alleen negatieve ervaringen te zijn, maar kunnen ook suggesties zijn om producten verder te verbeteren.
16. De instelling als fabrikant
Meestal hoeft het ziekenhuis zich niet te verdiepen in de vaak ingewikkelde Medische Richtlijnen met gedetailleerde procedures.
De fabrikant van het product moet van de richtlijnen op de hoogte zijn en deze volgen om het CE-merk conform de gestelde voorwaarden op producten aan te kunnen brengen.
Zolang een instelling geen producten buiten de eigen organisatie brengt, zijn de algemene, gebruikelijke regels voor het verantwoord toepassen van medische hulpmiddelen van toepassing.
Echter, een instelling of andere organisatie die zelf producten vervaardigt en vervolgens aan een ander aflevert, is wel een fabrikant. Bijvoorbeeld:
- een ziekenhuis dat voor een ander ziekenhuis een medisch apparaat maakt; - een ziekenhuis dat een orthopedisch hulpmiddel (wellicht een naar-maat-gemaakt hulpmiddel) maakt en meegeeft aan een patiënt.
Het ziekenhuis is dan fabrikant van een dergelijk product en moet dan ook voor toepassing van de medische richtlijn zorgdragen. Bijvoorbeeld: een product laten controleren door een Aangemelde Instantie, en/of aanmelden bij de overheid en eventueel een CE-merk aanbrengen.
Het is in zo'n situatie noodzakelijk dat het ziekenhuis nagaat hoe de regelgeving voor Medische Hulpmiddelen moet worden toegepast. Het is dan raadzaam om daarover advies in te winnen bij een Aangemelde Instantie.
17. Enkele begrippen uit de Europese richtlijnen
Conformiteitsbeoordeling:
de controle of een product aan de Europese regelgeving voldoet, uitgevoerd door de fabrikant zelf, of door een Aangemelde Instantie.
Bevoegde Autoriteit (Competent Authority):
de verantwoordelijke overheidsinstantie, die belast is met het toezicht op de naleving van de wetgeving, en klachten en meldingen onderzoekt over calamiteiten. In Nederland: het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg (tel. 070 - 340 62 41).
Aangemelde Instantie, AI (Notified Body, NB):
een keuringsinstantie, gevestigd in één van de Europese lidstaten, die door de Bevoegde Autoriteit is beoordeeld en in Brussel is aangemeld voor het onderzoek volgens de Europese richtlijnen.
Systeem van Toezicht op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Vigilance):
de acties die ondernomen moeten worden wanneer zich een incident (ongeval, bijna-ongeval of re-call) met een medisch hulpmiddel heeft voorgedaan. De fabrikant dient dit bij de Bevoegde Autoriteit te melden, zodra hem een dergelijk incident (door een gebruiker) ter kennis is gebracht.
Onderzoek van ervaring met het product na het productiestadium (Post Production Review; Post Marketing Surveillance): de procedure die de fabrikant volgt om systematisch ervaringen bij de gebruikers te evalueren, zodat hij zijn producten waar mogelijk kan verbeteren. De gebruiker kan/moet hem daarover informeren.
18. Ten slotte
Bovenstaande antwoorden geven een gebruiker informatie in hoofdlijnen over de betekenis van de CE-markering op een medisch hulpmiddel. Een CE-merk geeft aan dat het product in overeenstemming is met Europese richtlijnen en de daarop gebaseerde Nederlandse wetgeving. Voor meer gedetailleerde informatie over de richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en de daarop gebaseerde Nederlandse Koninklijke besluiten, worden hieronder enkele adressen en telefoonnummers vermeld.
19. Meer informatie
Bij de fabrikant (of zijn Europees gevolmachtigde) van uw producten, de eerstaangewezen informatiebron! (naam en adres staan op het etiket van de producten)
Bij de leverancier van uw producten.
Bij CEpartner4U, e-mail: office@cepartner4u.nlDit e-mail adres is beschermd door spambots, u heeft Javascript nodig om dit onderdeel te kunnen bekijken
Bij een Nederlandse Notified Body
- TNO, Leiden, tel: 071 – 518 12 61 begin_of_the_skype_highlighting 071 – 518 12 61 end_of_the_skype_highlighting
- KEMA, tel: 026 – 356 28 28 begin_of_the_skype_highlighting 026 – 356 28 28 end_of_the_skype_highlighting
SDU-Uitgeverij (tel. 070 - 378 98 80 begin_of_the_skype_highlighting 070 - 378 98 80 end_of_the_skype_highlighting) voor:
- de Richtlijnen en Koninklijk besluiten (titels).
Nederlands Normalisatie Instituut, Delft; tel.: 015 - 269 03 09/250 voor:
- normen over medische hulpmiddelen.
Bij VWS:
- Directie Genees- en hulpmiddelenvoorziening, Afdeling medische hulpmiddelen en bloedtransfusiezaken (tel. 070 - 340 68 94 begin_of_the_skype_highlighting 070 - 340 68 94 end_of_the_skype_highlighting);
- Staatstoezicht op de Volksgezondheid (tel. 070 - 340 62 41 begin_of_the_skype_highlighting 070 - 340 62 41 end_of_the_skype_highlighting).
Inhoud CE-markering Volgens de nieuwe Europese regelgeving krijgen veel producten op tal van terreinen een zogenaamde CE-markering, ook wel CE-merk genoemd. Verwacht wordt dat over niet al te lange tijd meer dan 40 % van alle nieuwe producten zo'n CE-markering heeft. Nu al staat het op onder meer elektrische apparaten (radio en tv), machines (keukenmachine), persoonlijke beschermingsmiddelen (zonnebril) en speelgoed.
Ook op medische hulpmiddelen komt het CE-merk te staan, of staat er nu al op. Voor iedere groep producten zijn speciale regels opgesteld, de zogenaamde Europese Richtlijnen. Deze richtlijnen zijn of worden door de meeste landen in West Europa (EG- en EFTA-landen) in de nationale wetgeving opgenomen, in Nederland door middel van Koninklijke Besluiten.
Producten die een CE-merk dragen kunnen in principe binnen West Europa vrij op de markt worden gebracht. Anderzijds mogen producten zonder CE-merk niet meer op de markt komen, als hiervoor Europese regelgeving van toepassing is.
De bedoeling van deze Europese aanpak is om allerlei aparte nationale wetten te vervangen door één gemeenschappelijke regelgeving. Daardoor wordt in ieder land op dezelfde manier de veiligheid, de gezondheid, de consument en het milieu beschermd. Producten moeten dan in West Europa aan dezelfde eisen voldoen.
In de richtlijnen wordt bij de eisen en de controleregels, rekening gehouden met het risico en het gevaar dat een product kan opleveren. Voor medische hulpmiddelen geldt dat bij het vaststellen van de eisen en de controle, naast de veiligheid, ook veel aandacht is gegeven aan het risico dat een slecht functionerend product voor de gezondheid van een patiënt kan meebrengen.
Deze publicatie gaat over de nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen zijn in de nieuwe Europese richtlijnen populair gezegd: producten die speciaal zijn bedoeld om bij de mens te worden gebruikt om ziekten of handicaps op te sporen, of te behandelen, of om ziekten te voorkomen. Ook voorbehoedsmiddelen worden ertoe gerekend.
Een aantal producten zijn uitgezonderd, bijvoorbeeld: geneesmiddelen (ook voorgevulde injectiespuiten), bloedproducten, transplantaten (donornieren) en kosmetische producten.
Voorbeelden van medische hulpmiddelen: infuuspomp, ziekenhuisbed, medische disposable, rolstoel, pacemaker, gehoorapparaat, tandvulling, hartklep, bloedglucosemeter, hart/long machine, beenprothese, condoom, onderzoekhandschoen, bril, kunstnier, koortsthermometer, OK-kleding.
Ook losgeleverde hulpstukken en bijbehorende software worden vaak als medische hulpmiddelen gezien.
Een reserve-onderdeel voor de vervanging van bepaalde componenten is geen medisch hulpmiddel, tenzij door het vervangen de eigenschappen van het product veranderen.
Belangrijk is de bestemming die een fabrikant aan het product geeft. Als een product geen specifieke medische bestemming heeft, en ook buiten de gezondheidszorg kan worden gebruikt, is zo'n product geen medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld een normale matras.
Medische hulpmiddelen mogen vanaf 14 juni 1998, (na afloop van de huidige overgangsperiode) in principe niet meer zonder CE-merk worden afgeleverd of in gebruik worden genomen! Ziekenhuizen moeten er dus op letten dat producten dan van een CE-merk zijn voorzien. Richtlijnen voor Medische hulpmiddelen Voor medische hulpmiddelen zijn drie richtlijnen opgesteld. De eerste richtlijn Actieve Implantaten (RAI, voor bijv.: pacemakers en andere implantaten met een energiebron) is al verplicht vanaf 1 januari 1995. De productgroep in deze richtlijn is vrij beperkt. (RAI, nr. 90/385/EEG, L 189; Ned. Besluit Actieve Implantaten 385 d.d. 5 juli 1993, Staatsblad 1993).
De tweede richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH, nr. 93/42/EEG, L169) geldt voor een uitgebreid scala van hulpmiddelen en is van kracht sinds 1 januari 1995 (Ned. Besluit Medische Hulpmiddelen 243 d.d. 30 maart 1995, Staatsblad 1995). Een overgangsperiode liep nog tot 14 juni 1998. Tot dan mochten deze producten ook volgens de oude regels, zonder CE-merk, worden verkocht.
Een derde richtlijn is in voorbereiding voor medische hulpmiddelen die worden gebruikt om bij In-Vitro-Diagnostiek IVD, monsters te onderzoeken: bijvoorbeeld bloed-, weefsel of urinemonsters. Op deze producten kan waarschijnlijk pas vanaf 1999 een CE-merk worden gezet. Aan het eind van de overgangsperiode, wellicht in 2002, zal ook voor deze in-vitro-diagnostische hulpmiddelen het CE-merk volgens de IVD-richtlijn verplicht zijn.
Meestal is er voor een product maar één richtlijn van toepassing. Eventuele eisen uit andere richtlijnen zijn vaak in die ene richtlijn overgenomen. Soms kan er in een overgangsperiode onduidelijkheid zijn. Zo is sinds 1 januari 1996 de richtlijn voor Elektro Magnetische Compatibiliteit, EMC, verplicht geworden. Dit betekent dat veel elektro-medische apparatuur al vanaf deze datum aan de hierin gestelde eisen moet voldoen.
Als voor een medisch product (tijdens de overgangsperiode) nog niet de richtlijn Medische Hulpmiddelen is gevolgd, maar al wel aan de eisen van andere geldende richtlijnen is voldaan, inclusief de daarbij behorende CE-markering, is afgesproken dat een fabrikant in de productinformatie aangeeft welke richtlijn hij heeft toegepast. De betekenis van CE Een CE-merk geeft aan dat een product overeenstemt met de Europese regel-geving: Conformité Européenne! Het betekent: voldoen aan Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. De eisen zijn opgenomen in Europese richtlijnen, die door iedere lidstaat in de nationale wetgeving moeten worden opgenomen.
Voor medische hulpmiddelen heeft het voldoen aan de Europese eisen bijna automatisch tot gevolg dat deze producten ook goed moeten functioneren, anders kan immers de gezondheid van de patiënt in gevaar komen. De eisen voor medische hulpmiddelen staan omschreven in de Medische Richtlijnen en in de daarop gebaseerde Nederlandse Besluiten.
Controleurs van de overheid zien er op toe dat de CE-regelgeving goed wordt nageleefd: o.a. staat de CE-markering op een product, zijn de juiste controle-procedures gevolgd?
Soms staat er bij het CE-merk een nummer vermeld. Dit nummer is dan van een onafhankelijke controle-instelling, de zogenaamde Aangemelde Instantie, AI (of, in het Engels: Notified Body, NB). Deze Instantie heeft dan een (beperkt of uitvoerig) onderzoek uitgevoerd. De zwaarte van zo'n onderzoek is onder meer afhankelijk van de risico-klasse van het product.
De fabrikant van een product moet zorgen voor de juiste toepassing van de richtlijnen. In speciale gevallen kan een fabrikant bij de overheid om ontheffing vragen voor bepaalde onderdelen in de regelgeving. Als voor een product zo'n ontheffing is afgegeven, kan de fabrikant of de leverancier de gebruiker daarover informeren. De verantwoordelijke fabrikant De fabrikant is degene die een product onder zijn naam op de markt brengt. Hij is verantwoordelijk voor het product en moet zorgen voor de CE-markering. Het maakt daarbij niet uit of hij de werkzaamheden zelf doet, of dat anderen dat voor hem uitvoeren. Hij kan bijvoorbeeld activiteiten uitbesteden: het ontwerp, de productie van onderdelen, het assembleren of samenstellen, het verpakken, het steriliseren, de eindcontrole, het distribueren en/of afleveren van zijn producten. Voor al het uitbestede werk blijft hij volgens de richtlijn zèlf verantwoordelijk. Ook degene die een product een (gewijzigde) medische bestemming geeft of een hulpmiddel vernieuwt, en dan op de markt brengt, is/wordt fabrikant.
Als een product volgens instructie van de fabrikant voor gebruik wordt aangepast of gereedgemaakt, is zo'n instelling geen fabrikant: bijvoorbeeld sterilisatie van niet-steriele producten.
De fabrikant heeft in een zogenaamde Verklaring van Overeenstemming verklaard dat zijn producten voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn. Deze verklaring bewaart hij in zijn archief.
Bij producten met een risico tijdens het gebruik, voert een onafhankelijke controle-instantie vaak een meer of minder uitgebreide beoordeling uit. Het risico van een product wordt vooral bepaald door de bestemming die de fabrikant aan zijn product geeft.
De fabrikant moet er voor zorgen dat de juiste informatie bij het product aanwezig is. Hieruit moet onder meer het juiste en veilige gebruik van het product blijken. Ook dient de naam en het Europese adres van de fabrikant of zijn vertegenwoordiger bij het product vermeld te zijn.
De fabrikant moet systematisch nagaan hoe de ervaringen in het gebruik zijn. Vragen en klachten van onder meer de gebruikers moet hij zorgvuldig afhandelen. In bijzondere gevallen moet hij zonodig producten uit de markt terughalen: een zogenaamde re-call. Risicoklasse De risico-klasse is medebepalend voor de uitvoering van het vereiste onderzoek. Ook voor het al dan niet inschakelen van een onafhankelijke controle instelling is de risico-klasse van belang.
Omdat medische hulpmiddelen in zeer uiteenlopende situaties kunnen worden toegepast, zijn ook de risico's verschillend. Een hartcatheter heeft een hoger risico dan een verbandgaas, een infusietoedieningssysteem brengt meer risico met zich mee, dan het dragen van een bril.
In de tweede richtlijn medische hulpmiddelen worden de producten, afhankelijk van de toepassing, in één van de vier risicoklassen ingedeeld. De risocoklassen met enkele voorbeelden: laag risico: klasse I; ziekenhuisbed, gipsverband, wondpleister midden risico: klasse IIa; contactlens, injectienaald, gehoorapparaat klasse IIb; anaesthesieapparaat, bloedzak, bot-cement hoog risico: klasse III; hartcatheter, oplosbare hechting, spiraaltje De risico-indeling is gebaseerd op 18 klassificatieregels in de richtlijn. Hierbij wordt rekening gehouden met o.a. de gebruiksduur, de plaats in of buiten het lichaam, het toedienen van geneesmiddelen en/of de afgifte van energie.
In de eerste richtlijn, die voor actieve implantaten geldt een dergelijke indeling niet. In de richtlijn voor in-vitro-diagnostische hulpmiddelen zal wel een risico-indeling worden toegepast, maar in een andere vorm.
De risico-klasse is niet van invloed op de eisen, waaraan een hulpmiddel moet voldoen. De eisen gelden voor ieder product op dezelfde manier, maar niet alle eisen zijn voor ieder product van toepassing.
Bij een product wordt doorgaans niet vermeld in welke risico-klasse een medisch hulpmiddel is ingedeeld; voor de gebruiker geldt alleen dat een product met CE-merk aan de eisen voldoet, tenminste als het volgens de aanwijzingen van de fabrikant wordt toegepast. Bijzondere medische hulpmiddelen In de Richtlijn Medische Hulpmiddelen worden enkele bijzondere producten genoemd. Deze producten dragen geen CE-merk. Het betreft:
- Naar maat gemaakt hulpmiddel: een product dat
- speciaal voor een met naam genoemde persoon (de patiënt) op voorschrift van een arts is gemaakt, bijvoorbeeld: orthopedisch schoeisel. Het product moet wel aan de eisen voldoen. Bij risico-producten is een verklaring bij het product gevoegd, met daarin vermeld o.a. de naam van de patiënt en van de arts, en specifieke productkenmerken.
- Hulpmiddel voor klinisch onderzoek:
- een hulpmiddel dat voor onderzoek aan een arts wordt gegeven om na te gaan of het betreffende hulpmiddel voor het beoogde doel geschikt is. Het klinisch onderzoek moet volgens vastgestelde regels worden uitgevoerd, zoals goedkeuring van het onderzoekprogramma door een medisch ethische commissie. Bij het onderzoek moet ook de Verklaring van Helsinki (1964) worden gevolgd. Een arts maakt een verslag van de resultaten. In een EN-norm staan deze regels verder uitgewerkt.
- Systeem- en behandelingspakket:
- een pakket, bijvoorbeeld een OK-set, samengesteld uit afzonderlijk CE-gemarkeerde producten, hoeft geen aparte CE-markering meer te hebben. De informatie die bij de afzonderlijke onderdelen hoort, is wel bij het pakket aanwezig.
Een demonstratiemodel, bijvoorbeeld op beurzen, hoeft niet aan de eisen te voldoen, maar dit moet dan duidelijk (op een bord) zijn aangegeven!
Een product, dat de fabrikant geen specifiek medische bestemming heeft gegeven, maar wel medisch kan worden gebruikt, hoeft niet aan de medische richtlijnen te voldoen, bijv. een home-trainer bij fysiotherapie, of een huishoudelijke personenweegschaal bij een diëtist. Eisen voor medische producten; keuringsnormenIn de medische richtlijnen wordt een groot aantal eisen opgesomd, waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Deze zogenoemde essentiële eisen hebben onder meer betrekking op: - - de algemene veiligheid;
- - het juist functioneren;
- - toxiciteit en biocompatibiliteit;
- - chemische en fysische stabiliteit;
- - steriliteit;
- - meetfunctie;
- - veiligheid: constructie, elektrisch, emc, mechanisch, thermisch;
- - stralingsbescherming;
- - productinformatie; bestemd voor de gebruiker.
Bovenstaande eisen zijn in de wet vastgelegd. De eisen zijn weliswaar veelomvattend, maar vrij algemeen geformuleerd, omdat ze gehanteerd moeten worden voor tal van uiteenlopende producten in allerlei gebruikssituaties. Voor veel producten of kenmerken worden de eisen in normen of in de Europese Pharmacopoeia verder uitgewerkt. Hierin worden de eisen meer afgestemd op specifieke eigenschappen en kenmerken, zoals de norm IEC 601 voor elektro-medische apparatuur en de norm EN 30663 voor biocompatibiliteit. Speciaal voor de Europese richtlijnen gelden de zogenaamde geharmoniseerde normen. Veel normen zijn echter nog in voorbereiding, of slechts als concept beschikbaar.
Voor de fabrikanten zijn de normen niet verplicht. Zij mogen ook andere methoden volgen om aan te tonen dat aan de essentiële eisen in de richtlijn is voldaan.
De uitvoering van de controle op de producten is afhankelijk van de risico-indeling. ProductinformatieOp het etiket van een hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie: - - naam en adres in Europa van de fabrikant, en/of van zijn vertegenwoordiger in Europa;
- - gegevens over de inhoud.
Verder staat op het etiket, indien van toepassing, zo mogelijk in symbolen: - - bestemming, als dit voor de gebruiker niet duidelijk zou zijn;
- - STERIEL, met vermelding van de sterilisatiemethode;
- - PARTIJ-, LOT-, of serienummer;
- - uiterste gebruiksdatum: jaar/maand;
- - bij actieve hulpmiddelen: het productiejaar;
- - eenmalig gebruik;
- - aanwijzingen voor opslag of behandeling;
- - specifieke gebruiksaanwijzingen;
- - waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen;
- - een identificatie, om producten bij (potentieel) gevaar op te sporen;
- - hulpmiddel naar maat;
- - uitsluitend voor klinisch onderzoek.
Behalve informatie op het etiket moet er bij het hulpmiddel ook een gebruiksaanwijzing zijn. Bij uitzondering mag dit voor producten met een beperkt risico (risico-klasse I en IIa) achterwege blijven, als het veilig gebruik zonder meer duidelijk is.
In de gebruiksaanwijzing staat ook bijna alle informatie van het etiket. Daarnaast nog andere gegevens die voor de juiste en veilige toepassing van het product noodzakelijk (kunnen) zijn, zoals: - - de productprestaties en eventuele bijwerkingen;
- - de juiste hulpstukken die aangesloten moeten worden;
- - voorzorgsmaatregelen, bv. elektrische veiligheid;
- - het onderhoud en de eventuele controlehandelingen;
- - informatie over steriliteit, reiniging en sterilisatie;
- - eventuele informatie voor de patiënt, contra-indicaties.
Bovenstaande informatie moet binnen Nederland in de Nederlandse taal worden vermeld, tenzij de overheid hiervoor ontheffing heeft verleend. Controle op de CE-markeringDe controle op de producten is afhankelijk van onder meer de risico-klasse. In ieder geval moet de fabrikant een technisch dossier samenstellen, waaruit moet blijken dat de producten aan de eisen voldoen.
De beoordeling van de producten of het technisch dossier kan worden uitgevoerd door de fabrikant zelf, en/of een Aangemelde Instantie, AI (dat is een onafhankelijke controle-instantie, die door de overheid in Brussel is aangemeld, in Nederland TNO en KEMA).
In Nederland controleert het Staatstoezicht op de Volksgezondheid de naleving van de CE-regels voor Medische hulpmiddelen. Ook kan het Staatstoezicht een technisch dossier bij een fabrikant opvragen.
- In zogenaamde conformiteits-procedures wordt in de richtlijn voorgeschreven hoe de beoordeling gedaan moet worden, met daarbij onderscheiden:
-
- a) onderzoek van het ontwerp (de productspecificaties) en
- b) onderzoek van de productie (kwaliteitsaudits of steekproeven).
- Laag risico (klasse I):
- De fabrikant beoordeelt zelf producten en controleert zijn productieproces.
Hij informeert de overheid, die technische documentatie kan opvragen. Als een product steriel is, of als het product een meetfunctie heeft, onderzoekt een Aangemelde Instantie alleen dat aspect, een beperkte controle. - Midden en hoog risico (klasse IIa, IIb en III):
- Voor producten met een verhoogd risico gelden diverse controle procedures, die een fabrikant in wisselende combinaties kan kiezen. Meestal controleert een Aangemelde Instantie het product-ontwerp en de productie. Voor een klasse IIa product mag een fabrikant ook zelf vaststellen of het ontwerp overeenstemt met de essentiële eisen.
Als een Aangemelde Instantie een controle, beperkt of uitvoerig, met goed resultaat heeft uitgevoerd, wordt het nummer van de betrokken Instantie naast het CE-merk gezet. Een CE-merk is geen productkeurmerkAanvullend op een CE-merk zijn fabrikanten of gebruikers soms geïnteresseerd in een keurmerk op een product. Een CE-merk is geen productkeurmerk, omdat aan enkele belangrijke extra voorwaarden voor zo'n keurmerk niet altijd behoeft te zijn voldaan.
Zulke voorwaarden voor een keurmerk kunnen bijvoorbeeld zijn:
1. Een keurmerk heeft als belangrijk kenmerk dat altijd een onafhankelijke keuringsinstelling de controle uitvoert. Bij klasse I producten bijvoorbeeld is hieraan niet voldaan; de fabrikant controleert zelf zijn producten.
2. Een keurmerk betekent dat de keuringsinstantie producten heeft gekeurd aan de hand van algemeen bekende en geaccepteerde normen of keuringsmethoden. Bij een CE-markering zijn zulke normen niet verplicht, de fabrikant is vrij om ook eigen onderzoekmethoden te kiezen, zolang hij maar kan aantonen dat aan de wettelijk gestelde eisen is voldaan.
3. Een keurmerk betekent dat de koper een product in handen krijgt, waarvan hij mag verwachten dat het aan bekende en gerechtvaardigde gebruikerseisen voldoet. Producten met een CE-merk moeten voldoen aan essentiële eisen met betrekking tot veiligheid, gezondheid, consumentenbescherming en milieu.
Voor producten zoals huishoudelijke apparatuur en speelgoed, behoeft het naar behoren functioneren geen CE-eis te zijn. Bij medische hulpmiddelen is het correct functioneren in veel gevallen wel zo'n belangrijke CE-eis.
4. Een keurmerk kan aanvullend zijn op algemeen geldende eisen: bijvoorbeeld een auto-veiligheids-keurmerk, terwijl al aan de algemene eisen van de Rijksdienst is voldaan; een milieukeur op producten van gerecycled papier; ANWB-sterren voor een camping.
5. Voor bepaalde gebruikersgroepen kan een keurmerk een aanvulling betekenen op een pakket standaardeisen: bijvoorbeeld een 65+keurmerk op producten die speciaal voor ouderen geschikt zijn. Inkoop van nieuwe productenBij de inkoop van nieuwe producten zijn een aantal zaken van belang:
- - Tot 14 juni 1998 mogen veel medische hulpmiddelen nog zonder CE worden verkocht. Daarna mag een fabrikant alleen maar producten met CE-merk op de markt brengen (uitzonderingen). Voor die datum moeten dus alle oude producten zijn verkocht of al bij een distributeur zijn afgeleverd.
- - Vanaf 14 juni 1998 mag een ziekenhuis geen nieuwe producten meer voor het eerst in gebruiknemen, die na 14 juni 1998 zonder CE-merk zijn vervaardigd. Let er dus op, dat op ieder nieuw product een CE-merk staat, tenzij het voor die datum al op de markt was gebracht.
- - Bij de bestelling moet erop worden gelet dat producten worden aangeschaft voor de juiste, bedoelde toepassing. Bijvoorbeeld: steriele onderzoekhandschoenen zijn niet voor chirurgisch gebruik bedoeld, en zijn daar dus ook niet op beoordeeld.
- - Let er op of bij de ontvangst van producten met CE-merk de juiste informatie op het etiket staat, en of de benodigde gebruikersinformatie is meegeleverd. Deze informatie behoort in het Nederlands te zijn.
Het bedoeld gebruikVoor de gebruiker is het van belang om van een product te weten:
- De bestemming die de fabrikant aan het product heeft gegeven, alleen daarvoor is het gebruik bedoeld: bijv. gebruik van een catheter in de centrale bloedvaten moet duidelijk bekend zijn, of op het etiket zijn vermeld.
- De gebruiksduur is voor veel toepassingen belangrijke informatie, op basis van de opgave van de fabrikant zijn veel controles afgestemd. Belangrijke definities voor normaal bedoeld gebruik:
-tijdelijk, niet langer dan 60 minuten in gebruik;
- kortdurend, langer dan 1 uur, maar ten hoogste 30 dagen;
- langdurig, langer dan 30 dagen.
- Als het niet zonder meer duidelijk is, staat de werkwijze voor een voorbehandeling, het gebruik, het onderhoud, de reiniging, de sterilisatie, de controle, de behandeling, etc. in de productinformatie omschreven.
- Als het product een bepaalde levensduur heeft, of voor éénmalig gebruik is bedoeld, of anderszins een beperking heeft staat dit op het etiket vermeld.
- Hulpmiddelen, accessoires en andere aansluitingen die bij een product worden gebruikt, staan omschreven in de gebruiksinformatie bij het product.
- Het invasief gebruik van een hulpmiddel in bijvoorbeeld het hart, de centrale bloedvaten of in het centrale zenuwstelsel moet duidelijk bekend zijn; hierop is de controle van het product afgestemd.
- Let op de eventuele risico's en contra-indicaties die bij het product worden genoemd. Voor ieder hulpmiddel heeft de fabrikant een risico-analyse gemaakt, waarbij rekening is gehouden met de informatie, die bij het product voor de gebruiker en/of de patiënt aanwezig is.
Een ziekenhuis kan volgens aanwijzingen van de fabrikant, producten voor individuele patiënten samenstellen of aanpassen. Onbedoeld gebruikOnder onbedoeld gebruik wordt in deze brochure verstaan, het gebruik of de behandeling van een product, anders dan door de fabrikant is bedoeld of door hem is aangegeven.
Bijvoorbeeld:
- Toepassing langer dan de maximaal genoemde gebruiksduur.
- Meermalig gebruik, terwijl het product slechts voor éénmalig gebruik is bedoeld.
- Het reinigen of steriliseren van een product afwijkend van de aangegeven methode.
- Het achterwege laten van het voorgeschreven onderhoud.
- Het niet uitvoeren van aangegeven controleprocedures.
- Toepassing van accessoires, die afwijken van de hulpmiddelen, zoals voorgeschreven in de productinformatie. - Gebruik na verloop van de uiterste gebruiksdatum.
- Het gebruik van een naar-maat-gemaakt hulpmiddel, voor iemand anders dan de bij het product genoemde patiënt. - Uitschakeling van bijvoorbeeld alarm-functies.
- Afwijken van het onderzoeksprotocol, zoals is overeengekomen voor de klinische beproeving van een nieuw hulpmiddel of voor het onderzoeken van een nieuwe toepassing.
In bovenstaande situaties wordt de gebruiker, een ziekenhuis of een specialist, verantwoordelijk voor de gekozen, afwijkende bestemming of toepassing. Hiervoor zal een duidelijke onderbouwing en deugdelijke argumentatie beschikbaar moeten zijn.
Voor het onderzoek naar bijvoorbeeld een nieuwe toepassing van een medisch hulpmiddel kunnen regels worden gevolgd, zoals vastgelegd in de eisen voor klinisch onderzoek in de medische richtlijn. Vragen, klachten of ongelukkenAls er over een product vragen of klachten zijn, of als er (bijna) ongevallen hebben plaatsgevonden, dan zal een gebruiker (naast andere acties) doorgaans ook contact opnemen met de fabrikant of de leverancier. Naam en adres staan immers vermeld op de verpakking of de gebruikshandleiding.
Als er met een hulpmiddel (bijna) een ongeval is gebeurd, en de oorzaak moet worden achterhaald (bijvoorbeeld een bedieningsfout of een defect product), is het verstandig een onafhankelijke instantie het onderzoek hiernaar te laten uitvoeren, bij voorkeur in samenspraak met de fabrikant.
Informatie naar de fabrikant kan betrekking hebben op meer of minder ernstige (bijna) incidenten, maar kan ook een verzoek inhouden om bijvoorbeeld het product aan te passen, of een vraag naar aanvullende informatie voor het onderhoud van apparatuur, of voor een nieuwe toepassing van het product.
De fabrikant is verplicht om deze ontvangen informatie systematisch en zorgvuldig in behandeling te nemen. Dit is één van de voorwaarden die de richtlijn stelt aan de fabrikant (of zijn Europese vertegenwoordiger). Die informatie moet de fabrikant gebruiken om passende maatregelen te nemen en/of zijn product te verbeteren. Bij controle door een Aangemelde Instantie kan deze informatie-afhandeling worden meebeoordeeld.
Een fabrikant is verplicht om de overheid te informeren over de volgende incidenten, zodra hij daarvan kennis heeft genomen:
- problemen met een hulpmiddel of een tekortkoming in de bijgeleverde productinformatie, waardoor een ernstige achteruitgang in de gezondheidstoestand, of zelfs de dood, van een patiënt of van een gebruiker heeft plaatsgevonden, of kan optreden;
- technische of medische reden wanneer wordt besloten tot re-call van medische hulpmiddelen.
Vaak zal een fabrikant ook zelf systematisch gebruikers vragen om informatie te geven over de ervaringen die met de producten zijn opgedaan. Dit hoeven dan niet alleen negatieve ervaringen te zijn, maar kunnen ook suggesties zijn om producten verder te verbeteren. De instelling als fabrikantMeestal hoeft het ziekenhuis zich niet te verdiepen in de vaak ingewikkelde Medische Richtlijnen met gedetailleerde procedures.
De fabrikant van het product moet van de richtlijnen op de hoogte zijn en deze volgen om het CE-merk conform de gestelde voorwaarden op producten aan te kunnen brengen.
Zolang een instelling geen producten buiten de eigen organisatie brengt, zijn de algemene, gebruikelijke regels voor het verantwoord toepassen van medische hulpmiddelen van toepassing.
Echter, een instelling of andere organisatie die zelf producten vervaardigt en vervolgens aan een ander aflevert, is wel een fabrikant. Bijvoorbeeld:
- een ziekenhuis dat voor een ander ziekenhuis een medisch apparaat maakt; - een ziekenhuis dat een orthopedisch hulpmiddel (wellicht een naar-maat-gemaakt hulpmiddel) maakt en meegeeft aan een patiënt.
Het ziekenhuis is dan fabrikant van een dergelijk product en moet dan ook voor toepassing van de medische richtlijn zorgdragen. Bijvoorbeeld: een product laten controleren door een Aangemelde Instantie, en/of aanmelden bij de overheid en eventueel een CE-merk aanbrengen.
Het is in zo'n situatie noodzakelijk dat het ziekenhuis nagaat hoe de regelgeving voor Medische Hulpmiddelen moet worden toegepast. Het is dan raadzaam om daarover advies in te winnen bij een Aangemelde Instantie. Enkele begrippen uit de Europese richtlijnen - Conformiteitsbeoordeling:
- de controle of een product aan de Europese regelgeving voldoet, uitgevoerd door de fabrikant zelf, of door een Aangemelde Instantie.
- Bevoegde Autoriteit (Competent Authority):
- de verantwoordelijke overheidsinstantie, die belast is met het toezicht op de naleving van de wetgeving, en klachten en meldingen onderzoekt over calamiteiten. In Nederland: het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg (tel. 070 - 340 62 41).
- Aangemelde Instantie, AI (Notified Body, NB):
- een keuringsinstantie, gevestigd in één van de Europese lidstaten, die door de Bevoegde Autoriteit is beoordeeld en in Brussel is aangemeld voor het onderzoek volgens de Europese richtlijnen.
- Systeem van Toezicht op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Vigilance):
- de acties die ondernomen moeten worden wanneer zich een incident (ongeval, bijna-ongeval of re-call) met een medisch hulpmiddel heeft voorgedaan. De fabrikant dient dit bij de Bevoegde Autoriteit te melden, zodra hem een dergelijk incident (door een gebruiker) ter kennis is gebracht.
- Onderzoek van ervaring met het product na het productiestadium (Post Production Review; Post Marketing Surveillance): de procedure die de fabrikant volgt om systematisch ervaringen bij de gebruikers te evalueren, zodat hij zijn producten waar mogelijk kan verbeteren. De gebruiker kan/moet hem daarover informeren.
Ten slotteBovenstaande antwoorden geven een gebruiker informatie in hoofdlijnen over de betekenis van de CE-markering op een medisch hulpmiddel. Een CE-merk geeft aan dat het product in overeenstemming is met Europese richtlijnen en de daarop gebaseerde Nederlandse wetgeving. Voor meer gedetailleerde informatie over de richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en de daarop gebaseerde Nederlandse Koninklijke besluiten, worden hieronder enkele adressen en telefoonnummers vermeld. Meer informatie.Bij de fabrikant (of zijn Europees gevolmachtigde) van uw producten, de eerstaangewezen informatiebron! (naam en adres staan op het etiket van de producten)
Bij de leverancier van uw producten.
Bij CEpartner4U, e-mail:
Dit e-mail adres is beschermd door spambots, u heeft Javascript nodig om dit onderdeel te kunnen bekijken
Bij een Nederlandse Notified Body
- TNO, Leiden, tel: 071 – 518 12 61
- KEMA, tel: 026 – 356 28 28
SDU-Uitgeverij (tel. 070 - 378 98 80) voor:
- de Richtlijnen en Koninklijk besluiten (titels).
Nederlands Normalisatie Instituut, Delft; tel.: 015 - 269 03 09/250 voor:
- normen over medische hulpmiddelen.
Bij VWS:
- Directie Genees- en hulpmiddelenvoorziening, Afdeling medische hulpmiddelen en bloedtransfusiezaken (tel. 070 - 340 68 94);
- Staatstoezicht op de Volksgezondheid (tel. 070 - 340 62 41).
|
