Vanaf 14 Juni 1998 is de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen definitief. Deze producten moeten dan voldoen aan de wettelijk gestelde eisen. Op nieuw in de handel gebrachte producten moet als bewijs daarvan bijna altijd het inmiddels ekende CE-merkteken aangebracht zijn. De fabrikant, die onder zijn verantwoordelijkheid en onder zijn naam een medisch hulpmiddel in een Europees land op de markt brengt, moet er voor zorgen dat aan alle gestelde regels is voldaan. Voor producten met een laag risico, kan de fabrikant zelf nagaan of producten aan essentiele eisen voldoen. Na registratie bij één van de bevoegde Europese overheidsinstanties, moet hij het CE-merk op het product zetten.
Voor producten met een verhoogd risico moet de fabrikant eerst een onderzoek laten uitvoeren door een Aangemelde Instantie. Pas daarna mag dan het CE-merk op het product worden gezet.
Een wettelijk vereist, technisch dossier moet in ieder geval beschikbaar zijn. Daarnaast moet er op ieder product ook een Europese naam en adres van de farikant of zijn Europese gevolmachtigde worden vermeld.
De regelgeving en de interpretatie van de nieuwe wetgeving is niet eenvoudig. Om hierover advies te geven, is CEpartner4U een uitstekende keus.
Richtlijnen:
- Geconsolideerde Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
- Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
Overig:
